Import produkcji medycznej w Kazachstanie.

Import produkcji medycznej w Kazachstanie jest przeprowadzany zgodnie z Regulaminem zatwierdzonym na mocy Dekretu Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Republiki Kazachstanu z dnia 17 sierpnia 2015 № 668. Równolegle, import leków z krajów niebędących członkami Unii Celnej, jest przeprowadzany zgodnie z Regulaminem o trybie importu na terytorium celne Unii Celnej leków i substancji farmaceutycznych, zatwierdzonego decyzją Kolegium Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej w dniu 16 sierpnia 2012 № 134.

Proces uzyskania pozwolenia na import zarejestrowanych leków istotnie się różni w zależności od celu importu, na przykład:

А) W celu przeprowadzenia badań klinicznych wymaga się przedłożenia niezbędnych dokumentów m. in.:

  • odpisu postanowienia upoważnionego organu o udzieleniu zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych leków;
  • kopii dokumentów producenta potwierdzających jakość leków przeznaczonych do badań klinicznych.

B) Do świadczenia pomocy humanitarnej wymaga się przedłożenia m.in.:

  • potwierdzenia pisemnego o kontroli celowego niekomercyjnego użytku ładunku urzędów państwowych opieki zdrowotnej obwodów, miast o znaczeniu republikańskim, stolicy bądź organizacji opieki zdrowotnej, które mają pozwolenie na działalność medyczną, wspierających omawianą akcję humanitarną;
  • dokumentu potwierdzającego charakter humanitarny ładunku, z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjskim;
  • planu zagospodarowania celowego (dystrybucji) pomocy humanitarnej.

C) W celu zapobiegania bądź uchylenia następstw sytuacji nadzwyczajnych wymaga się przedłożenia m. in. :

  • listu od lokalnych organów wykonawczych potwierdzających powstanie sytuacji nadzwyczajnych.
  • ponadto, zróżnicowany jest również sam proces uzyskiwania pozwolenia na import leków niezarejestrowanych:

D) W celu przeprowadzenia badań klinicznych wymaga się przedłożenia m.in.:

  • odpisu postanowienia organu upoważnionego o zezwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych leków;
  • kopii dokumentów producenta potwierdzających jakość leków przeznaczonych do badań klinicznych z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjski.

E) Podczas importu próbek leków w celu przeprowadzenia ekspertyzy, rejestracji państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia zmian do dokumentacji rejestracyjnej wymaga się przedłożenia m. in. :

  • zobowiązania gwarancyjnego o udzieleniu próbek w celu rejestracji państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia zmian do akt rejestracyjnych w Republice Kazachstanu;
  • obliczenia ilości leków dla przeprowadzenia ekspertyzy w celu rejestracji państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia zmian do akt rejestracyjnych, uzgodnione z państwową organizacją ekspercką w dziedzinie obrotu leków, wyrobów medycznych, sprzętu medycznego;

F) W celu przeprowadzenia wystawy leków bez prawa do ich dalszej realizacji wymaga się przedłożenia m. in.:

  • pisemnego potwierdzenie organizatora wystawy o uczestnictwie wnioskodawcy w wystawie.

G) W celu zapewnienia opieki medycznej wg wskaźników życiowych konkretnego pacjenta lub świadczenia pomocy medycznej ograniczonemu kontyngentowi pacjentów z rzadką i (lub), szczególnie ciężka patologią wymaga się przedłożenia m. in.:

  • kopii licencji na działalność farmaceutyczną z aneksem podrodzaju działalności, związanej z hurtowym obrotem leków lub kopii licencji na prowadzenie działalności medycznej (w przypadku importu leków przez Organizację opieki);
  • listu od organów lokalnego urzędu opieki zdrowotnej obwodu, miasta o znaczeniu republikańskim i stolicy bądź organizacji opieki zdrowotnej mających licencję na prowadzenie działalności medycznej, z uzasadnieniem i obliczeniem ilości leków
  • kopii dokumentacji producenta potwierdzającego jakość leku z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjski

H) W celu zapobieżenia bądź uchylenia następstw sytuacji nadzwyczajnych wymaga się przedłożenia m. in. :

  • listu od lokalnych organów wykonawczych o powstaniu sytuacji nadzwyczajnych

I) W celu importu niezarejestrowanych substancji leczniczych wyprodukowanych w ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej wymaga się przedłożenia m. in. :

  • kopii licencji na prowadzenie działalności farmaceutycznej z aneksem na podrodzaj działalności związanej z produkcją leków lub hurtowej realizacji leków lub kopię licencji na prowadzenie działalności medycznej;
  • kopii umowy (kontraktu) ze wskazaniem postanowień o realizacji importowanych leków wyłącznie na terytorium Republiki Kazachstanu, a także kopię specyfikacji, ze wskazaniem producenta i kraju producenta leków wraz z tłumaczeniem na język państwowy bądźrosyjski;
  •  kopii dokumentu od producenta lub jego przedstawiciela upoważnionego, potwierdzające dystrybutorskie prawa dostawcy do importu leków z kraju, nie będącego krajem - Producentem leku wraz z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjski;
  • kopii certyfikatu zgodności potwierdzającego zgodność z wymogami Dobrej Praktyki Produkcyjnej ze wskazaniem daty ostatniej inspekcji z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjski.

J) W celu wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych wymaga się przedłożenia m. in. :import pisemnego potwierdzenie uprawnionego organu o konieczności importu leków dla wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych;

  • kopii dokumentów producenta potwierdzające jakość leków przeznaczonych do wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych z tłumaczeniem na język państwowy bądźbądź rosyjski.

Termin rozpatrzenia wniosków o wydanie zezwoleń na import wynosi 7 dni roboczych.

W pozostałych kwestiach, import produkcji medycznej odbywa się na zasadach ogólnych, na podstawie odpowiedniej umowy, dokumentów przewozowych, certyfikatów pochodzenia, zgodności, jakości i bezpieczeństwa z zapłatą następujących opłat (w % od wartości celnej towarów)[1]:

Podczas importu: cło przywozowe w wysokości, która zależy od konkretnego rodzaju towaru, na przykład od 0% za antybiotyków rzędu penicyliny i 6,7% za materiał opatrunkowy, plastry; VAT 12%; cło w wysokości zatwierdzonej Rozporządzeniem Republiki Kazachstanu z dnia 21.01.2011 Numer 24 "W sprawie zatwierdzenia stawek opłat celnych pobieranych przez organy celne":

 

Nazwa opłaty celnej Stawka w Euro
Opłaty celne za deklarowanie celne towarów 60 (€) za podstawowy arkusz deklaracji na towary;
25 za każdy dodatkowy arkusz deklaracji na towary
Opłaty celne za wspomaganie celne 11 (€) na odległość do 50 km,
16 (€) na odległość od 50 do  100 km,
26 (€) na odległość od 100 do 200 km,
128 (€) na odległość od 200 do  400 km,
178 (€) na odległość od 400 do 600 km,
283 (€) na odległość od 600 do 800 km,
385 (€) na odległość od 800 do 1000 km,
523 (€) na odległość od 1000 do 1500 km,
743 (€) na odległość od 1500 do 2000 km,
878 (€) na odległość od 2000 do 2500 km.
Opłata za decyzję wstępną 70 (€)

 

 

Autor : Alexander Voronin, Prawnik Kancelarii Chałas i Wspólnicy – Oddział Kazachstan

Print Friendly, PDF & Email

Comments are closed.