Uproszczenie rejestracji państwowej środków leczniczych w Ukrainie.

Zgodnie z postawieniami Konstytucji Ukrainy zdrowie człowieka jest uznawane za jedno z najwyższych wartości społecznych w Ukrainie. Dlatego reforma branży medycznej, w szczególności rynku farmaceutycznego jest jednym z priorytetowych obszarów objętych reformami w Ukrainie. Według badań objętość rynku środków leczniczych Ukrainy w 2014 roku wyniosła około 34,8 mld UAH .
Dnia 16 czerwca 2016 roku przez Prezydenta Ukrainy została podpisana ustawa Ukrainy o wprowadzeniu zmian do artykułu 9 ustawy Ukrainy o środkach leczniczych odnośnie uproszczenia rejestracji państwowej środków leczniczych (dalej: „Ustawa”) nr 1396-VIII z dnia 31 maja 2016 r. Co do zasady prawo Ukrainy przewiduje, że środki lecznicze są dopuszczane do stosowania w Ukrainie jedynie po ich rejestracji państwowej. Rejestracja państwowa środków leczniczych dokonywana jest przez centralny organ władzy wykonawczej Ukrainy na podstawie odpowiedniego wniosku.
Wskazana wyżej Ustawa wprowadza zmiany w kierunku uproszczenia rejestracji państwowej środków leczniczych. Uproszczenie to w szczególności dotyczy rejestracji państwowej w Ukrainie środków leczniczych, które zostały zarejestrowane przez organ właściwy Stanów Zjednoczonych Ameryki, Szwajcarii, Japonii, Australii, Kanady lub środków leczniczych, które zostały zarejestrowane w celu ich zastosowania na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.
Po zmianach wprowadzonych przez Ustawę dotyczących rejestracji państwowej w Ukrainie wyżej wymienionych środków leczniczych prawo Ukrainy przewiduje m. in.:

1) uproszczony (w porównaniu ze środkami leczniczymi, które nie były zarejestrowane w wymienionych wyżej państwach) wykaz dokumentów które mają załączać się do wniosku o rejestracji państwowej środku leczniczego;

2) skrócony (w porównaniu ze środkami leczniczymi, które nie były zarejestrowane w wymienionych wyżej państwach) termin na dokonanie rejestracji państwowej wskazanego środku leczniczego – do 7 dni roboczych.

Oprócz tego, w celu podwyższenia przejrzystości procedury dokonywania rejestracji państwowej środków leczniczych w Ukrainie Ustawa przewiduję, że informacje odnośnie do złożonych wniosków o rejestracji państwowej, stanu rozpatrzenia dokumentów i podjętej decyzji w sprawie będą bezpłatnie publikowane na stronie internetowej właściwego organu państwowego.
Prezydent Ukrainy Petro Poroszenko powiedział, że podpisanie wskazanej ustawy jest wydarzeniem wyjątkowym, które było oczekiwane przez wiele lat, ponieważ cały czas niektórzy przedstawiciele rządu, biznesu i monopoliści rynku leków próbowali budować pewne bariery.Przyjęcie wyżej wskazanej Ustawy ma ogromne znaczenie dla rozwoju rynku farmaceutycznego Ukrainy.

Uproszczenie trybu rejestracji państwowej środków leczniczych, oprócz bezpośredniego pozytywnego skutku, spowoduje zwalczanie korupcji w tym zakresie. To z kolei w oczach zagranicznych przedsiębiorców będzie podwyższało atrakcyjność inwestycyjną rynku farmakologicznego Ukrainy.

1 http://voxukraine.org/2016/01/11/z-dumkoyu-pro-patsienta-zareguliovanist-farmatsevtychnogo-rynku-v-ukraini-ua/
2 http://www.president.gov.ua/news/zmini-do-zakonu-pro-likarski-zasobi-ye-pershim-krokom-do-zap-37377

Autor: Sergii Kochniev, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy
kontakt:skochniev@chwp.pl

Print Friendly

Comments are closed.